Wondfo 2019-nCoV, Covid-19 Schnelltest (BfArM gelistet), 1 Stück

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Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest 2019-nCoV Antigentest (Lateral-Flow-Methode). Katalog-Nr.: W196 von Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd Wondfo. Es handelt sich um ein Testkit zum einfachen und schnellen qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen. Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Extraktion von nasopharyngealen oder oropharyngealen Abstrichproben (Nasen- und Rachenabstrich), siehe Gebrauchsanweisung.

  
Kategorie:

Zusätzliche Information

BfArM

AT074/20

Eigenschaften

– Einzeln verpackter Test inkl. aller Verbrauchsmaterialien
– Ergebnis in ca. 15 Minuten
– Einfache Handhabung
– Keine zusätzlichen Materialien notwendig
– Hersteller: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
– Sensitivität: 96.18% (95%CI: 96.43%~98.49%)
– Spezifität: 99.72% (95%CI: 98.45%~99.95%)
– Der Test erkennt auch die Mutation aus Großbritannien VOC-202012/01, alias 20I/501Y.V1 bzw. B.1.1.7 oder B117 genannt sowie die Mutation aus Südafrika 501.V2 alias N501Y.V2 oder B.1.351
CE, MDD 98/79/EG
– EN ISO 13485, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN ISO14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN 13641:2002, EN 13612:2002, -EN ISO 18113-2:2011, EN 62366:2008
– Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit den Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests und ist bei BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) als Antigen-Test zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 gelistet.
– BfArM gelistet, Test-ID: AT125/20
– Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

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